Marco legal de pesquisa clínica com seres humanos

Marco legal de pesquisa clínica com seres humanos
Adriana de Lacerda Rocha Adriana de Lacerda Rocha
19/07/2017 11:03:29 hs

 

Debate. O Projeto de Lei nº 200/15, em debate há dois anos no Congresso Nacional, prevê o primeiro marco legal de pesquisa clínica em seres humanos no Brasil. Em fevereiro de 2017, ele foi aprovado no Senado Federal; agora, a proposta será analisada pela Câmara dos Deputados. Há grande expectativa que também seja aprovado e o projeto seja transformado em lei ainda neste ano.

 

 

Conteúdo. Este projeto de lei estabelece registro de novos medicamentos e fixa regras a ser seguidas nos estudos que envolvem seres humanos.

 

 

Realidade. Hoje, o Brasil possui um débito em torno de US$ 10 bilhões anuais na balança comercial de importações no que tange à área de fármacos. A pesquisa clínica é, neste setor, uma das etapas para desenvolvimento de medicamento.

 

 

Âmbito. Trata-se de tema que envolve não só questões legais, mas principalmente assuntos éticos, bioéticos, já que o pano de fundo é a discussão sobre os limites dessas pesquisas em seres humanos para o desenvolvimento de medicamentos e tratamentos de doenças.

 

 

Divergência. Justamente por esta razão é que a proposta ainda gera discordâncias entre especialistas, pois, entre outras, ela estabelece: a) mais rapidez nas análises de protocolos de pesquisas; b) menos burocracia para aprovação de projetos; c) mudança no sistema nacional de ética na pesquisa clínica para estrutura da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, em substituição à atual Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS) .

 

 

Contingência. Atualmente, o Conep analisa protocolos de pesquisas com seres humanos, juntamente com cerca de 700 Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) espalhados pelas variadas instituições brasileiras. Segundo profissionais do setor, essa estrutura desencadeia atraso e lentidão nas decisões, o que não atende mais à celeridade moderna.

 

 

Burocracia. Especialistas da área afirmam que a burocracia atrasa, em muito, a liberação de remédios. Ao lado da agilização para liberação é fundamental que se mantenha a conduta ética na análise das pesquisas e a consequente liberação dos remédios no Brasil. Isto requer atenção aos procedimentos bioéticos-legais. Tarefa complexa no país da corrupção.

 

 

Situação. Outro problema apontado é a limitação ao acesso gratuito ao produto experimental que, hoje, é ilimitado aos participantes da pesquisa. O projeto reduz esse direito, limitando o período de acesso gratuito para dois anos.

 

 

Ponderação. É importante ficar alerta para que essas exigências de mudança legal não deixem de lado o bem-estar das pessoas que participam das pesquisas porque focam somente nos interesses das indústrias farmacêuticas.

 

 

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